創(chuàng)新藥物是指具有自主知識產(chǎn)權專利的藥物。相對于仿制藥，創(chuàng)新藥物強調化學結構新穎或新的治療用途，在以前的研究文獻或專利中，均未見報道。 隨著我國對知識產(chǎn)權現(xiàn)狀的逐步改善，創(chuàng)新藥物的研究將給企業(yè)帶來高額的收益。

創(chuàng)新藥首先從實驗室發(fā)現(xiàn)新的分子或化合物開始，經(jīng)過動物實驗了解其安全性以及毒性反應，了解在動物體內的代謝過程，作用部位，和作用效果，再經(jīng)過首次人體試驗，經(jīng)歷I期，II期，III期臨床試驗，證實安全有效及質量可控制之后，才可以獲得藥物監(jiān)管機構的批準。先后經(jīng)歷10到15年的時間，耗資可達數(shù)十億美元。