恒瑞 PD-1 終迎獲批，臨床數(shù)據(jù)佐證其優(yōu)異療效

恒瑞醫(yī)藥發(fā)布公告，公司 PD-1 卡瑞利珠單抗終迎獲批，適應(yīng)癥為“至少經(jīng)過二線系統(tǒng)化療的復(fù)發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤”。相關(guān)臨床數(shù)據(jù)佐證了其現(xiàn)有適應(yīng)癥的優(yōu)異療效，尤其通過將卡瑞利珠單抗聯(lián)合地西他濱獲得了超高的完全緩解率，并可能逆轉(zhuǎn)對 PD-1 抑制劑抵抗的復(fù)發(fā)/難治性 cHL 患者，相比已獲批同類產(chǎn)品同適應(yīng)癥更是做出了差異化優(yōu)勢。

PD-1/L1 作為 I-O 抗腫瘤明星藥物，國外產(chǎn)品一經(jīng)上市便呈超高速增長

PD-1/L1 免疫檢查點抑制劑作為免疫治療明星藥物，具有明顯的治療優(yōu)勢，包括：廣譜性、 持久響應(yīng)、 低副作用。以海外市場為例，該類產(chǎn)品一經(jīng)上市，銷售額便呈超高速增長。 2018 年該類產(chǎn)品全球銷售額已超過 153 億美元。參考海外經(jīng)驗，我們得出許多重要結(jié)論： 1. 率先獲批上市的兩個 PD-1 具有很強的先發(fā)優(yōu)勢； 2. 獲批適應(yīng)癥越多，越是能夠獲批大適應(yīng)癥的企業(yè)越能夠?qū)崿F(xiàn)更大的市場規(guī)模； 3. 在獲批上市的時間差距不大情況下，能夠在核心大適應(yīng)癥取得優(yōu)勢的企業(yè)往往能夠勝出。保守估計國內(nèi) PD-1/L1 市場至少 500 億元，現(xiàn)已形成“ 4+4”格局

PD-1/L1 作為劃時代的 I-O 抗腫瘤明星藥物，保守估計國內(nèi)市場空間至少 500 億元。

盡管國內(nèi)布局的企業(yè)數(shù)量眾多，但實質(zhì)上該領(lǐng)域基本形成“ 4+4” 格局——4 家外企（百時美施貴寶、默沙東、阿斯利康、羅氏）和 4 家國產(chǎn)第一梯隊（君實、信達、恒瑞、百濟）。我們預(yù)計進度領(lǐng)先的第一梯隊企業(yè)將拿下絕大部分市場份額。PD-1 投資邏輯判斷，不同時間維度篩選競爭關(guān)鍵點

中短期來看，我們認(rèn)為銷售能力、產(chǎn)能瓶頸、核心適應(yīng)癥進度是競爭的關(guān)鍵點所在。具備強大銷售能力，核心大適應(yīng)癥進度領(lǐng)先，產(chǎn)能能夠滿足巨大市場需求的企業(yè)勝出。此外，隨著國家出臺相關(guān)政策規(guī)范腫瘤藥 off label 問題， 超適應(yīng)癥用藥有望得到遏制。雖然君實、信達產(chǎn)品率先獲批上市快速放量，但是預(yù)計恒瑞有望后來居上完成反超。

中長期來看，我們認(rèn)為覆蓋的適應(yīng)癥和核心大適應(yīng)癥能否進入醫(yī)保，是影響產(chǎn)品未來市場空間的核心。覆蓋最廣的適應(yīng)癥，并且核心大適應(yīng)癥都能進入醫(yī)保的產(chǎn)品，將成為市場贏家。至于如何能夠獲批更多的適應(yīng)癥，我們認(rèn)為有三方面重要影響因素：（1）通過聯(lián)合用藥帶來的療效提升是關(guān)鍵；（2）臨床資源對適應(yīng)癥獲批起重要影響；（3）賬上資金決定了公司后續(xù)持續(xù)開展臨床試驗的能力。 醫(yī)保端方面，由于醫(yī)保是嚴(yán)格按照適應(yīng)癥來進行支付，倘若率先獲批的是小適應(yīng)癥，則即便進入醫(yī)保對終端放量效果也有限， 核心大適應(yīng)癥能否進醫(yī)保，是否率先進入醫(yī)保，顯得更為重要。 此外，對腫瘤藥而言，在安全性可控前提下，其有效性更顯重要。未來 PD-1/L1領(lǐng)域聯(lián)合用藥是大趨勢，與 PD-1/L1 深度綁定的小分子創(chuàng)新藥將更具賺錢效應(yīng)。

看好國產(chǎn) PD-1 第一梯隊，其中恒瑞有望拿下國產(chǎn)最大份額

綜合來看，我們看好國產(chǎn) PD-1 第一梯隊（恒瑞、百濟、信達、君實）未來在與外企的競爭中有望脫穎而出，其中恒瑞憑借其在中短期、中長期諸多競爭要素上具有的優(yōu)勢，未來有望拿下國產(chǎn)企業(yè)最大市場份額。若給予中性略保守假設(shè)，恒瑞 PD-1市場空間有望達 100 億元，對應(yīng)市值空間約 220 億元。

風(fēng)險提示： 臨床試驗可能失敗的風(fēng)險；產(chǎn)品銷售可能不達預(yù)期的風(fēng)險；同類產(chǎn)品的市場競爭風(fēng)險