恒瑞醫(yī)藥(600276)

投資要點

事件：公司公告近日收到NMPA核準簽發(fā)的《藥品注冊批件》和《新藥證書》，PD-1產(chǎn)品卡瑞利珠單抗正式獲得有條件批準，適應(yīng)癥為“至少經(jīng)過二線系統(tǒng)化療的復(fù)發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤”。

點評：PD-1/L1藥物是目前國內(nèi)和海外最熱門的一類抗腫瘤藥物，相關(guān)市場正蓬勃發(fā)展。卡瑞利珠單抗的開發(fā)代號為SHR1210，是公司上市的第5個創(chuàng)新藥。SHR1210自2012年立項研發(fā)，2019年5月底以有條件上市方式獲得批準，歷經(jīng)近7年，是目前公司開發(fā)上市速度最快的創(chuàng)新藥。SHR1210首個獲批的適應(yīng)癥為至少經(jīng)過二線系統(tǒng)化療的復(fù)發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤，由于適合患者數(shù)較少并不屬于一個大適應(yīng)癥；目前SHR1210擁有約30項在進行的臨床試驗，其中肝癌二線已經(jīng)取得陽性結(jié)果并已提交上市申請，參考同領(lǐng)域已上市藥物獲批適應(yīng)癥，我們認為SHR1210針對肺癌、肝癌、食管癌等不同細分適應(yīng)癥有望開發(fā)成功。

PD-1/L1抗體藥物開啟了腫瘤藥物治療的新紀元，全球市場正處于爆發(fā)期：PD-1/L1抗體藥物最早于2014年上市，作用機制通過激發(fā)機體免疫系統(tǒng)識別和殺死腫瘤細胞，相對傳統(tǒng)化療藥物具有特異性強、有效患者持續(xù)有效、低毒副作用的優(yōu)點，海外發(fā)達市場已有5個PD-1/L1藥物上市，代表藥物為Nivolumab（O藥）及Pebrolizumab（K藥）。2019年ASCO最新公布的數(shù)據(jù)，KN-001試驗K藥針對初治肺癌患者的5年生存期高達23%，相對傳統(tǒng)傳統(tǒng)化療方式提高了4倍以上，部分類型腫瘤患者長期生存甚至治愈正成為現(xiàn)實。隨PD-1-/L1抗體藥物新適應(yīng)證的不斷獲批，以及黑色素瘤、肺癌、腎癌等上升至一線治療地位，其市場正處于爆發(fā)期，2018年代表藥物K藥和O藥分別實現(xiàn)了71億和67億美金的銷售額，EvaluatePharma預(yù)測2024年K藥和O藥銷售均有望超過100億美金。

2019年國內(nèi)PD-1/L1市場的主要玩家產(chǎn)品將相繼完成上市，當年全部市場規(guī)模有望超50億元，未來國內(nèi)整個PD-1/L1藥物市場潛力有望超400億元。2018年是國內(nèi)免疫治療元年，O藥、K藥、以及君實、信達的產(chǎn)品相繼實現(xiàn)上市；恒瑞的SHR1210是獲批的第5家產(chǎn)品，預(yù)計年底前阿斯利康、羅氏和百濟神州的產(chǎn)品也有望獲得批，參考海內(nèi)外同一靶點創(chuàng)新藥多玩家的市場競爭發(fā)展情況，我們預(yù)計先上市的4家進口+4家國產(chǎn)將成為市場的主要玩家。市場方面：K藥和O藥2018年在上市后的一個季度多的時間實現(xiàn)了約5億和4.5億的銷售，2019年1季度亦取得不錯成績。國產(chǎn)廠家君實、信達在1季度上市的一個月左右的時間里分別實現(xiàn)了約7900萬和6600萬元的銷售金額?？紤]后續(xù)恒瑞及后續(xù)年內(nèi)將上市的廠家，我們認為2019年國內(nèi)整個市場有望超50億元，參考我們前期的研究報告，未來國內(nèi)PD-1/L1市場潛力有望超400億元。

卡瑞利珠單抗的競爭力強，銷售有望后來居上，未來有望占據(jù)PD-1/L1市場中的較大份額：參考國內(nèi)腫瘤疾病譜情況和PD-1/L1對不同瘤種的有效率情況，我們認為國內(nèi)肺癌和消化系統(tǒng)腫瘤將是主戰(zhàn)場。在適應(yīng)癥角度，SHR1210肝癌二線適應(yīng)癥已經(jīng)提交上市，聯(lián)合化療用于非鱗非小細胞肺癌的臨床在國內(nèi)企業(yè)中進展最快，有望于下半年獲得主要終點的統(tǒng)計結(jié)果，聯(lián)合阿帕替尼應(yīng)用于肝癌一線治療的全球多中心臨床已經(jīng)開展，此外在針對不同瘤種的聯(lián)用方案數(shù)及與其他免疫治療類新藥聯(lián)用的開發(fā)上，公司也處于國內(nèi)領(lǐng)先地位。在市場推廣角度，公司擁有國內(nèi)最大的腫瘤臨床推廣團隊，且公司已于2018年底前基本完成銷售專線制調(diào)整，專線推廣制的效率更高，執(zhí)行力更強，且與現(xiàn)有核心產(chǎn)品阿帕替尼有望產(chǎn)生協(xié)同效應(yīng)。我們預(yù)計卡瑞利珠單抗有望于2019年7月底正式登陸市場，下半年有望實現(xiàn)5億元以上銷售，憑借在適應(yīng)癥和推廣團隊方面上的優(yōu)勢，公司產(chǎn)品銷售有望后來居上，未來有望占據(jù)PD-1/L1市場中的較大份額。

盈利預(yù)測與投資建議：我們預(yù)計2019-2021年公司歸母凈利潤分別為54.7億元、69.6億元、87.1億元，同比分別增長34.5%、27.3%和25.0%。我們給予公司仿制藥及已阿帕替尼、吡咯替尼利潤25-30倍估值，對應(yīng)2019年市值1300-1560億元；對公司創(chuàng)新藥梯隊進行DCF估值，折現(xiàn)系數(shù)8%，已考慮后續(xù)不同階段創(chuàng)新藥的上市概率，對應(yīng)2019年價值1860億元，公司2019年合計整體市值3160-3420億元，對應(yīng)目標區(qū)間71-77元，維持“買入”評級。

風險提示：新藥研發(fā)不達預(yù)期的風險；藥品降價風險